{"id":15730,"date":"2021-03-10T13:09:13","date_gmt":"2021-03-10T13:09:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.re-check.ch\/wordpress\/?p=15730"},"modified":"2021-04-29T13:15:58","modified_gmt":"2021-04-29T13:15:58","slug":"bmj-covid-19-ema-fuite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/bmj-covid-19-ema-fuite\/","title":{"rendered":"Vaccins Covid-19: ce que la fuite de l’EMA nous apprend sur l’instabilit\u00e9 de l’ARN messager"},"content":{"rendered":"

Une enqu\u00eate originale de Serena Tinari de Re-Check a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e dans le British Medical Journal<\/a><\/em>.<\/p>\n

Extrait du communiqu\u00e9 de presse du BMJ:<\/p>\n

\u00abLes conclusions mettent en \u00e9vidence les fragilit\u00e9s du processus de fabrication, mais les entreprises ne sont pas dispos\u00e9es \u00e0 divulguer des informations. Des documents de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ayant fait l’objet d’une fuite \u00e0 la suite d’une cyberattaque en d\u00e9cembre montrent que certains des premiers lots commerciaux du vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech pr\u00e9sentaient des niveaux plus faibles que pr\u00e9vu de mol\u00e9cules d’ARN messager (ARNm) intactes. Ce sont ces mol\u00e9cules qui ordonnent \u00e0 nos cellules de fabriquer un morceau inoffensif de la prot\u00e9ine du coronavirus, d\u00e9clenchant ainsi une r\u00e9ponse immunitaire qui nous prot\u00e8ge de l’infection si le v\u00e9ritable virus p\u00e9n\u00e8tre dans notre organisme. La mol\u00e9cule d’ARNm compl\u00e8te et intacte est essentielle \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 du vaccin. Mais dans une enqu\u00eate sp\u00e9ciale publi\u00e9e aujourd’hui dans The BMJ, Serena Tinari, journaliste, montre que l’EMA \u00e9tait pr\u00e9occup\u00e9e par la diff\u00e9rence de qualit\u00e9 entre les lots cliniques et les lots commerciaux propos\u00e9s du vaccin Pfizer-BioNTech. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, l’EMA \u00e9tait tr\u00e8s pr\u00e9occup\u00e9e par les quantit\u00e9s \u00e9tonnamment faibles (environ 55%) d’ARNm intact dans les lots du vaccin d\u00e9velopp\u00e9s pour la production commerciale. Ce probl\u00e8me concerne non seulement le vaccin de Pfizer-BioNTech, mais aussi ceux produits par Moderna, CureVac et d’autres, ainsi qu’un vaccin \u00e0 ARNm de \u00ab\u00a0deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration\u00a0\u00bb actuellement \u00e9tudi\u00e9 par l’Imperial College de Londres. Dans un e-mail dat\u00e9 du 23 novembre, un haut responsable de l’EMA a expos\u00e9 une s\u00e9rie de probl\u00e8mes. En r\u00e9sum\u00e9, les vaccins issus de la fabrication commerciale ne r\u00e9pondaient pas aux sp\u00e9cifications attendues, et les r\u00e9gulateurs n’\u00e9taient pas certains des implications sur la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9. L’EMA a r\u00e9agi en soumettant deux \u00ab\u00a0objections majeures\u00a0\u00bb \u00e0 Pfizer, ainsi qu’une s\u00e9rie d’autres questions auxquelles elle souhaitait obtenir une r\u00e9ponse. Finalement, le 21 d\u00e9cembre, l’EMA a autoris\u00e9 le vaccin de Pfizer-BioNTech et, dans un rapport publi\u00e9 sur son site Web, elle relevait que \u00ab\u00a0la qualit\u00e9 de ce m\u00e9dicament, soumis dans le contexte d’urgence de la pand\u00e9mie actuelle (de Covid-19), est consid\u00e9r\u00e9e comme suffisamment coh\u00e9rente et acceptable\u00a0\u00bb. Cependant, la mani\u00e8re dont les pr\u00e9occupations de l’agence ont \u00e9t\u00e9 satisfaites n\u2019est pas claire, rel\u00e8ve Serena Tinari. Le BMJ a demand\u00e9 \u00e0 Pfizer, Moderna et CureVac, ainsi qu’\u00e0 plusieurs organismes de r\u00e9glementation, quel pourcentage d’int\u00e9grit\u00e9 de l’ARNm ils consid\u00e9raient comme acceptable pour les vaccins contre Covid-19.<\/p>\n

Aucun d’entre eux n’a fourni de pr\u00e9cisions et, dans une correspondance ult\u00e9rieure, l’EMA, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et Sant\u00e9 Canada, l’organisme canadien de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments, ont tous d\u00e9clar\u00e9 que les informations sp\u00e9cifiques relatives aux crit\u00e8res d’acceptabilit\u00e9 \u00e9taient confidentielles. Pfizer a \u00e9galement refus\u00e9 de commenter le pourcentage d’int\u00e9grit\u00e9 de l’ARNm qu’il vise, et n’a pas souhait\u00e9 r\u00e9pondre aux questions concernant la cause de ce pourcentage d’int\u00e9grit\u00e9 de l’ARNm \u00e9tonnamment bas dans certains lots, laissant sans r\u00e9ponse la question de savoir si cela pourrait se reproduire. Moderna a refus\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions du BMJ, tandis que CureVac a d\u00e9clar\u00e9 au BMJ qu'\u00a0\u00bbil est trop t\u00f4t pour donner des d\u00e9tails\u00a0\u00bb. Le manque d’informations peut refl\u00e9ter le manque de certitude, m\u00eame parmi les r\u00e9gulateurs, sur la fa\u00e7on d’\u00e9valuer pleinement les preuves pour cette nouvelle technologie, sugg\u00e8re Serena Tinari.\u00bb<\/p>\n

Article entier<\/strong>: BMJ 2021; 372 doi: https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.n627<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Une enqu\u00eate originale de Serena Tinari de Re-Check a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e dans le British Medical Journal. Extrait du communiqu\u00e9 de presse du BMJ: \u00abLes conclusions mettent en \u00e9vidence les fragilit\u00e9s du processus de fabrication, mais les entreprises ne sont pas dispos\u00e9es \u00e0 divulguer des informations. Des documents de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ayant fait… Read more »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":15729,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[200,203],"tags":[],"class_list":["post-15730","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-covid-19","category-covid-19-2"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15730"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15730"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15730\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15733,"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15730\/revisions\/15733"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15729"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15730"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15730"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.re-check.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15730"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}